וואלה!
וואלה!
וואלה!
וואלה!

וואלה! האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

טבע קיבלה אישור לשווק את התרופה נגד פרקינסון בישראל

יורם גביזון

3.1.2005 / 22:23

גודל השוק הישראלי לתרופה זו הוא כ-10 מיליון דולר בלבד, אולם משמעות ההחלטה בהיותה אישור סופי ראשון לתרופה המקורית השנייה של טבע; התרופה נמצאת בתהליך אישור בארה"ב ובאירופה



חברת טבע קיבלה את אישור משרד הבריאות לשווק את תרופת ה-Azilect (Rasagiline) לטיפול במחלת הפרקינסון. טבע תחל את השווק במארס 2005.



משרד הבריאות אישר לשווק את ה-Azilect הן כטיפול יחידני (Monotherapy) בחולים בשלביה המוקדמים של המחלה, והן כטיפול משולב בתרופת ה-Levodopa בחולים במצב בינוני עד מתקדם של המחלה.

גודלו של השוק הישראלי לתרופות למחלת הפרקינסון הוא 10 מיליון דולר בלבד, כך שלאישור לא תהיה השפעה מהותית על תוצאותיה הכספיות של טבע.



המשמעות העיקרית של האישור היא שזהו האישור הסופי הראשון שמקבלת טבע לתרופה המקורית השנייה שפותחה על ידי החברה. מנכ"ל טבע, ישראל מקוב, הביע את שביעות רצונו מהעובדה שהאישור הסופי הראשון התקבל בישראל.



התרופה המקורית הראשונה של טבע שאושרה לשווק היא הקופקסון, לטיפל במחלת הטרשת הנפוצה שהיא גם התרופה העיקרית שטבע משווקת שמניבה כ-13% ממכירותיה ושיעור גבוה יותר מרווחיה של טבע.



תרופת ה-Azilect הומלצה לאישור על ידי רשות התרופות האירופית בסוף נובמבר 2004.



טבע העריכה שאישור סופי לשווק התרופה יתקבל במהלך הרבעון הראשון של 2005.



טבע קיבלה ביולי 2004 מכתב שמגדיר את התרופה ראויה לאישור (Approvable) מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA), שמשמעותו כי טבע תצטרך להשיב על שאלות שעלו במהלך בדיקת ה-FDA בטרם תקבל אישור סופי לשווק התרופה.


טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully